全球防晒化妆品法规及功效测试
随着防晒新技术的发展和消费者对防晒产品的新认识，防晒法规也面临着新的挑战。近年来世界各国纷纷发布了新的防晒法规：欧盟2009年通过了第一部化妆品法规2009/1223/EC[1]，该法规于2013年7月正式生效。美国2011年也发布了新的有关防晒产品的功效测试和标签的最终法规（Final Rule） [2]，该法规于2012年7月生效。我国«化妆品卫生规范»（2007版）也规定了我国新版的防晒相关法规[3]。这些新的法规对防晒化妆品的生产有着重要的指导作用，同时也会影响到消费者的选择。目前国际各国的防晒法规越来越趋于一致性，这样有利于降低各国之间的贸易壁垒，并将最终有利于消费者的健康和保护消费者利益。
本文介绍欧盟、美国和中国防晒化妆品的相关法规，包括防晒法规文件、防晒化妆品监管和防晒剂原料清单、防晒标签的规定、防晒功效评价方法，并进行了比较和讨论。建议尽快将我国SPF的上限提高到50+，并在UVA防护的体外测试方法中增加紫外光照射的步骤，以实现中国防晒法规与世界接轨，提高我国产品的竞争力。
1 欧盟防晒化妆品法规
1.1 防晒法规文件
欧盟早在1976年的时候就颁布了它的化妆品指令76/768/EEC，规定所有的化妆品使用起来必须是安全的，并且规定对化妆品所做的任何宣称，比如SPF或UVA防护的宣称，必须是真实的。该指令是一部全面的化妆品法规，影响很大，我国的«化妆品卫生规范»（2007版）就是参考76/768/EEC而制定的。
化妆品指令76/768/EEC从1976年7月正式实施以来，到2009年时已经经过67次修订。欧盟于2009年通过了第一部化妆品法规2009/1223/EC。该法规将取代之前的欧盟化妆品指令76/768/EEC。2009/1223/EC于2013年7月正式生效，它适用于27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和烈支敦士登。该法规中包括了2006年欧盟委员会(European Commission, 以下简称为EC)发布的对防晒产品的功效测试和宣称的建议Recommendation 2006/647/EC。通过2006/647/EC，EC和欧盟化妆品业制定出了UVB 和UVA的防晒功效的评判标准和防晒化妆品标签的规定。
1.2 防晒化妆品监管和防晒剂原料清单
防晒化妆品在欧洲市场被归类为化妆品。目前欧盟批准的防晒剂的种类有26种。
1.3 防晒化妆品的标签规定
2006/647/EC规定SPF只能是特定的整数值，如6，10，15，20，25，30，50，50+（见表1）。欧盟SPF的上限是50+，对于人体测试值≥60的产品，才可标注为SPF 50+。
表1防晒化妆品的标签规定
1.4 防晒化妆品功效的测试方法
欧盟规定UVA的功效评价有人体测试和体外测试两种。人体测试是EC建议的持续黑化法（PPD法），即通过紫外线照射人体皮肤产生的黑化效应来计算UVAPF值。该方法最早是由日本化妆品联合会（JCIA）提出，是测定UVA防护功效的经典方法。另一个是Colipa2007 年制定的体外UVA的测试方法，该方法可测定CW和体外UVAPF值。
2 美国防晒化妆品法规
2．1 防晒法规文件
美国食品和药品管理局（FDA）最早于1978年发布了防晒化妆品的法规—新法规提案预告(Advance Notice ofProposed Rulemaking, ANPR)。之后被FDA批准的法规版本是1999年5月21日发布的“最终法规”（Final Monograph）。
2．2防晒化妆品监管和防晒剂原料清单
在美国，防晒化妆品是作为非处方药物（OTC）来归于FDA监管的。FDA对防晒剂原料种类的管理非常严格，自1978年ANPR出台以来，只有三种新型防晒剂原料获得了批准。目前FDA批准了的紫外线滤光剂只有16种，另外还有六种新型紫外线滤光剂正在等待FDA的审批过程当中（尽管这些防晒剂已经在欧洲，澳大利亚和亚洲被批准了5年以上）。FDA不仅限制了防晒剂原料的种类，而且对不同的防晒剂之间的复配也有较多的限制。另外，作为最广泛使用的UVA-I（340- 400nm）的滤光剂——丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷，在美国市场也有更多的限制。目前，丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷的使用上限仍然是3%，尽管有行业呼声要求提高该上限（欧洲，澳大利亚和中国这一上限都是5%）。而且FDA禁止丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷和ZnO或TiO2的复配。这些限制对于那些想作出更高UVA防护的配方师来说是一个不小的挑战。
2．3 防晒化妆品的标签规定
按照FDA最终法规的要求，只有SPF≥15并且CW≥370nm的产品才能被归类为“广谱”（BroadSpectrum）。对于这样的产品，生产商可以宣称“如果按照指示和其他防晒措施一起使用，可以降低皮肤癌和皮肤早衰的风险。”对于非广谱的或者SPF为2到14的防晒产品，不仅不能做此宣称，还必须在产品上注明警示语“皮肤癌/皮服衰老警告：暴露于阳光下可能增加皮肤癌和皮肤早衰的危险。
因为防晒产品在美国是作为OTC药物来监管的，FDA规定所有的防晒产品，即使是小包装的产品也必须在包装的背面或侧面列明标准的“药物说明”（Drug Fact）的信息。
2．4 防晒化妆品功效的测试方法
美国采用的SPF的测试方法和欧盟的方法略有不同。主要包括：规定人体测试志愿者最少人数从20个降低到了10个；对紫外光源设备规定也有些微调。这两点改变都和欧洲或国际上SPF的测试方法达成了一致。
3 中国防晒化妆品法规
3.1 防晒法规文件
2008年，我国化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局（SFDA）。防晒化妆品参考的主要法规文件是«化妆品卫生规范»（2007版）。它的规范性引用文件是欧盟化妆品指令76/768/EEC及其2005年11月21日前修订的内容。«化妆品卫生规范»（2007版）中对防晒化妆品的管理有以下三个方面：防晒剂原料及管理；防晒化妆品的安全性评价；防晒化妆品的功效评价。
3.2防晒化妆品监管和防晒剂原料清单
在我国防晒化妆品属于特殊用途化妆品。我国批准的防晒剂原料种类有28种。
3．3 防晒化妆品的标签规定
3．3．1 中国防晒化妆品的SPF和UVA防护的规定
卫生部规定当所测产品的SPF值小于2，不得标示防晒效果；当所测产品的SPF值在2~30之间，则标示值不得高于实测值；当所测产品的SPF值大于30，最大只能标识为SPF30+。有关UVA防护功效的标签，我国采用的是用PA (Protection of UVA) 等级标示的，见表2。
表2 我国UVA的标签标识方法
|
UVAPF |
PA等级 |
|
<2 |
无UVA防护效果 |
|
2~3 |
PA+ |
|
4~7 |
PA++ |
|
8或8以上 |
PA+++ |
3．4 防晒化妆品功效的测试方法
«化妆品卫生规范»（2007版）中第五部分规定了我国防晒化妆品的人体功效评价方法。这其中SPF 的测试方法引用的是1999年FDA的SPF测定方法和2006年版国际通用的SPF测定方法。UVA的测试方法规范性引用文件是2003年JCIA的UVA功效评价方法也就是PPD的方法。
«化妆品卫生规范»（2007版）中第三部分还规定了一个UVA功效评价的仪器测定法。
4欧洲、美国、中国紫外防护功效评价法规的比较和讨论
4.1 欧洲、美国、中国SPF防护功效评价法规的比较和讨论
欧洲、美国、中国的SPF防护功效评价方法基本上是一致的。欧洲采用的是2006年版的国际通用的SPF人体测试标准，美国FDA的方法略有不同，中国是规范性引用了2006年的国际版本和美国FDA的标准。
4.2欧洲、美国、中国UVA防护功效评价法规的比较和讨论
在SPF 的测试法规上欧洲，美国，中国大同小异，但是有关UVA防护的测试法规欧洲、美国和中国之间仍然存在较大的分歧，见表3。美国FDA在制定新的UVA防护法规的时候也参考了欧洲Colipa的法规，2011年版的FDA最终法规中放弃了原来的星级评判标准，追随了Colipa的体外测试方法。所以这两种方法原理是一致的，但在某些细节上也有差异。ISO为了统一世界各国的UVA体外测试方法的分歧，也于2012年发布了国际上的UVA体外测试的标准ISO24443[17]，这三个标准在原理上是一致的，但是在某些细节上也有差别，比如使用的PMMA板的粗糙度、制作工艺以及紫外线辐照的剂量都有区别，见表4。对同一种产品来说，三种方法得到的结果可能会有差别。所以同样的产品在不同的国家上市就要按照不同的防晒法规规定的方法来重新进行测试。
我国«化妆品卫生规范»（2007版）也有UVA防护功效的仪器测试法，但是该方法中并没有考虑到样品的光稳定性的因素，这一点与欧盟、美国和ISO的UVA 体外测试方法存在较大分歧，为了达到与世界的接轨和一致性，建议我国的新版的UVA体外测试法规中增加紫外线辐照样品的步骤。
目前，世界各国防晒法规的趋势是越来越具有一致性。统一的标准可以使世界各国的公司在全球范围内使用统一的测试标准来生产和销售产品，降低各国之间的贸易壁垒，并且最终会有利于消费者健康和保护消费者利益。
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