一、《医疗器械分类目录》制定的依据
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。
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医疗器械分类目录
6801基础外科手术器械 |
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6802显微外科手术器械 |
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6803神经外科手术器械 |
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6804眼科手术器械 |
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6805耳鼻喉科手术器械 |
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6806口腔科手术器械 |
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6807胸腔心血管外科手术器械 |
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6808腹部外科手术器械 |
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6809泌尿肛肠外科手术器械 |
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6810矫形外科(骨科)手术器械 |
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6812妇产科用手术器械 |
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6813计划生育手术器械 |
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6815注射穿刺器械 |
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6816烧伤(整形)科手术器械 |
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6820普通诊察器械 |
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6821 医用电子仪器设备 |
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6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
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6823医用超声仪器及有关设备 |
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6824医用激光仪器设备 |
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6825医用高频仪器设备 |
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6826物理治疗及康复设备 |
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6827中医器械 |
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6828医用磁共振设备 |
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6830医用X射线设备 |
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6831医用X射线附属设备及部件 |
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6832医用高能射线设备 |
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6833医用核素设备 |
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6834医用射线防护用品、装置 |
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6840临床检验分析仪器 |
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6841医用化验和基础设备器具 |
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6845体外循环及血液处理设备 |
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6846植入材料和人工器官 |
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6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
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6855口腔科设备及器具 |
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6856病房护理设备及器具 |
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6857消毒和灭菌设备及器具 |
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6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 |
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6863口腔科材料 |
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6864医用卫生材料及敷料 |
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6865医用缝合材料及粘合剂 |
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6866医用高分子材料及制品 |
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6870 软 件 |
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6877介入器材 |
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