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针对医疗设备RoHS指令的豁免条款 临安科达认证技术咨询服务有限公司   时间:2017-01-17   点击:1388 次
RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》(Restrictionof the use of Certain Hazardous Substances)的英文缩写。目前主要针对电子电气产品中的铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬Cr6+、多溴联苯PBBs、多溴联苯醚PBDEs六种有害物质进行限制。以后也将对更多的有害物质进行限制。


RoHS简介:

    RoHS是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》(Restrictionof the use of Certain Hazardous Substances)的英文缩写。目前主要针对电子电气产品中的铅Pb、镉Cd、汞Hg、六价铬Cr6+、多溴联苯PBBs、多溴联苯醚PBDEs六种有害物质进行限制。以后也将对更多的有害物质进行限制。


RoHS如何实施:

    《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(RoHs指令)200671日正式实施,这样进入欧盟市场的所有电子电器产品必须符合RoHS指令的要求。包括中国企业在内的所有欲出口欧盟市场 的电子电器企业都必须获得经过专业检测机构颁发的认证许可证书,该证书是进入欧盟市场的通行证。


    豁免条款是RoHS指令的重要内容,RoHS2.0 (2011/56/EU)的豁免条款在附件III和附件IV中列出。附件III是所有电子电气设备都适用的豁免条款,附件IV是专门针对医疗设备和监控设备的豁免条款。



2015410,欧盟在官方公报上发布两条指令(EU) 2015/573 (EU) 2015/574,向2011/65/EU附件IV中新增2条豁免条款。新增的两条豁免条款如下:

    • 用于血液、体液和体内气体分析的体外诊断医疗器械中电流、电位和电导传感器聚氯乙烯(PVC)基材中作为热稳定剂的铅。有效期至2018年12月31日。


    • 用于具有高频(> 50 MHz)工作模式的血管内超声成像系统的电动旋转连接器中的汞。有效期至2019年6月30日。


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