FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
常见问题解答：
1. FDA注册是检测项目还是认证项目？
答：医疗器械根据其存在的危险程序分为三类中的一类。这些分类如下：
· Class I – Lowest Risk
· I类—低风险
An example of a Class I device is a manual toothbrush. Class I devices are subject to general controls.
· I类器械的示例是手动牙刷。I类器械受一般控制。
· Class II – Moderate Risk
· II类—中度风险
Examples of Class II devices are male condoms and non-invasive blood pressure monitors. Class II devices are subject to general controls and special controls.
· II类器械的示例是男性避孕套和非植入式血压检测器。II类器械受一般控制和特殊控制。
· Class III – Highest Risk
· III类—高风险
An example of Class III device is a heart valve. Class III devices are subject to general controls and premarket approval.
· III类器械的示例是心脏瓣膜。III类器械受一般控制和上市前批准。
1类低风险产品直接注册即可，二类和三类会根据产品性质，在上市前需要要求进行相关测试。
2. FDA注册涉及到的产品范围有哪些？
答：
一般来说，FDA主要监管：
Foods, including:
食品，包括：
· dietary supplements
· 膳食补充剂
· bottled water
· 瓶装水
· food additives
· 食品添加剂
· infant formulas
· 婴儿配方食品
· other food products
· 其他食品
Drugs, including:
药物，包括：
· prescription drugs
· 处方药
· non-prescription
· 非处方药
Biologics, including:
生物制品，包括：
· Vaccines
· 疫苗
· blood and blood products
· 血液和血液制品
· cellular and gene therapy products
· 细胞和基因治疗产品
· tissue and tissue products
· 组织或组织产品
· Allergenics
· 过敏原制剂
Medical Devices, including:
医疗器械，包括：
· simple items like tongue depressors and bedpans
· 简单的物品，如舌压板和便盆
· complex technologies such as heart pacemakers
· 复杂的科技，如心脏起搏器
· dental devices
· 牙科设备
· surgical implants and prosthetics
· 手术植入物和假肢
Electronic Products that give off radiation, including:
辐射电子产品，包括：
· microwave ovens
· 微波炉
· x-ray equipment
· x-射线设备
· laser products
· 激光产品
· ultrasonic therapy equipment
· 超声治疗设备
· mercury vapor lamps
· 水银灯
· Sunlamps
· 闪光灯
Cosmetics, including:
化妆品，包括：
· color additives found in makeup and other personal care products
· 化妆品和其他个人护理产品中的颜料添加剂
· skin moisturizers and cleansers
· 皮肤保湿剂和清洁剂
· nail polish and perfume
· 指甲油和香水
Veterinary Products, including:
兽医产品，包括：
· livestock feeds
· 家畜饲料
· pet foods
· 宠物食品
· veterinary drugs and devices
· 兽药和器械
Tobacco Products, including:
烟草制品，包括：
· Cigarettes
· 香烟
· cigarette tobacco
· 烟叶
· roll-your-own tobacco
· 卷烟
· smokeless tobacco
· 无烟烟草
3. FDA注册具体流程？
答：填写申请表即可。提供工厂和申请公司，产品基本信息即可。
4. FDA注册有效期是多久？
答：医疗类是每年需要更新，食品类是偶数年。
5. FDA注册厂家可以自己申请吗？
答：可以的，厂家可以自行申请注册，不需要通过美国代理人或者第三方公司。
6. FDA注册通过之后，是否有证书？
答： FDA注册是没有证书的，到时候注册好之后可在FDA官方网站
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
直接查询。国内很多认证公司提供的其实是一个附加的说明，并不是FDA的证书。
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