[2017-07-05] 【FDA专栏】有关FDA注册PMA的FAQs

PMA申请人通常是用于由FDA提供支持以获得FDA批准的数据和其他信息的权利或以其他方式授权访问的人员。这个人可能是个人，合营公司，法人，协会，科学或学术机构，政府机构或组织单位，或其他法律实体。通常，申请人是发明者/开发商和最终制造商。如果申请人在美国境内没有居住地或营业地点，PMA必须由获得授权的代理人签署。...

[2017-06-23] TSCA是什么/TSCA声明怎么写/那些产品需要做TSCA证明

美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA已成为美国有效管理化学物质的重要法规。...

[2017-06-21] 医疗器械FDA认证，医疗器械上市前批准（PMA）简介

上市前批准（PMA）是FDA对科学和法规审查过程，以评估III类医疗器械的安全性和有效性。...

[2017-06-02] 美国FDA认证：医疗器械如何在FDA系统中分类？

当FDA查看你的上市前提交，将正式分类你的医疗器械，这也有助于你识别分类。这将允许您选择正确的监管提交路径，并了解确保医疗器械的安全性和有效性所必需的监管控制水平。...

[2017-05-03] 汽车前雾灯出口美国需要做的SAE J583测试

SAE J 583标准提供了汽车前雾灯的测试程序，性能要求，设计指南和安装指南。...

[2017-04-21] FDA是否监管医疗器械，医疗器械FDA认证介绍

FDA监管的医疗器械范围很广泛，包括复杂的，高风险的医疗器械，如人造心脏，以及相对简单，低风险的器械，如舌压板，以及缝线。FDA有权在医疗器械到达市场之前和之后对其进行监管。...

[2017-04-14] FDA注册简介，FDA注册流程，常见问题解答

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。...

[2017-03-31] 美国SAE J576测试/汽车透镜塑料光学材料测试

SAE J576测试是用做光学部件如车辆照明装置的透镜和反射器的塑料材料测试，SAE并非强制性认证，SAE不负责产品认证，只发布标准，任何有能力的测试实验室均可以按照SAE标准进行产品测试，出具测试报告。申请企业对认证的产品结果负全部责任。...